O braço de tecnologia médica da Johnson & Johnson recebeu o aval da FDA para um novo processo de trabalho que o tornará mais seguro para que os profissionais médicos tratem a fibrilação atrial, uma condição que faz com que o ritmo cardíaco seja irregular e que pode provocar um acidente vascular cerebral ou problemas cardíacos. A FDA aprovou o “fluxo de trabalho de fluoroscopia zero” dos produtos fabricados pela Biosense Webster, que faz parte da J&J MedTech, o que significa que não será mais necessária a imagem de raio-X em tempo real para realizar os procedimentos de inserção de cateter. Ao invés de usar raios-X para colocar os cateteres Biosense, os profissionais da área da saúde agora podem usar o ultra-som para guiar os tratamentos.
Usando menos raios-X, ou fluoroscopia, reduz a exposição à radiação para pacientes e profissionais médicos. Atualmente, os médicos e a equipe médica que trabalham em salas de tratamento especializadas no tratamento de procedimentos cardíacos relevantes muitas vezes têm muita exposição à radiação ao longo do tempo, o que pode levar a problemas como problemas oculares, câncer e lesões ósseas. Esta aprovação da FDA ajuda a resolver o risco ocupacional recorrente. Os provedores que trabalham em laboratórios de cateter também não terão que usar equipamentos de proteção pesada como aventais de chumbo ao aplicar o fluxo de trabalho recém-aprovado, reduzindo o risco de dor muscular e óssea a longo prazo.
Esta decisão da FDA é a única aprovação do seu tipo. Os dados usados para fundamentar a aprovação vieram dos experimentos clínicos e dos registros AF REAL, que ofereceram evidências de como o tratamento funciona em situações reais. O tratamento será limitado aos produtos da Biosense, como por exemplo, o cateter THERMOCOOL SMARTTOUCH SF, o cateter de ablação mais usado.
